Como é feito o registro de medicamentos

Como é feito o registro de medicamentos no Brasil

O registro de medicamentos no Brasil é um procedimento comum na hora de disponibilizar qualquer remédio para as pessoas.

Esse procedimento é obrigatório haja vista estar se tratando da saúde e da vida das pessoas, portanto, para que seja aprovado, é necessário que ele comprove sua eficácia, fazendo com que o tempo de internação seja reduzido e o número de mortes das pessoas que o utilizaram seja menor.

No Brasil, é responsável por fazer esse controle o órgão ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Para que haja a circulação de qualquer medicamento no território brasileiro, é necessário que ele seja liberado por esse órgão, mesmo que seja algo de origem totalmente vegetal ou sintética.

Assim, temos um controle bastante rigoroso da circulação, o que de certa forma garante uma proteção maior ao consumidor final, portanto, as regras são bastante válidas.

A seguir, iremos mostrar como fazer o registro de medicamentos no Brasil e sanar possíveis dúvidas que possam surgir, portanto, continue a leitura desse artigo e fique por dentro de tudo sobre o tema.

O que pode ser considerado como medicamento?

De acordo com a Lei nº 5.991/1973, o medicamento é tudo aquilo que a substância ou seu princípio ativo tenha como objetivo a cura ou tratamento de moléstias, ou seja, qualquer produto com fim terapêutico, mesmo que de origem natural, é considerado medicamento.

O que é necessário para registrar um medicamento?

A licença de funcionamento é um passo fundamental para obter o registro de medicamentos no Brasil. Ela significa que a empresa produtora está regularizada e apta a fabricação do produto.

Em segundo lugar a Autorização de funcionamento, que se trata de um registro de medicamento ANVISA que demonstra regularidade da empresa para comercialização e produção dos medicamentos no país.

Etapas de registro do medicamento

Antes de solicitar o registro de medicamentos no Brasil, é necessário seguir alguns passos, como por exemplo testes para medir a eficácia.

Em primeiro lugar, é necessário a realização de experimentos para descobrir os mecanismos de ação, a segurança do medicamento e a dose a ser utilizada de forma segura.

Esses testes são realizados geralmente em animais como ratos, para posteriormente passar para a fase de estudos clínicos, onde enfim serão utilizados em humanos.

Após a obtenção dessas informações, finalmente o pedido poderá ser feito junto a ANVISA, onde dentro dele deverá conter documentos que comprovem sua eficácia e segurança, além de outros requisitos administrativos, como certificados de produção.

Cada medicamento possui um critério diferente de avaliação para ser aprovado, ou seja, são diferentes os critérios para aprovação de medicamentos genéricos, sintéticos e naturais.

Na etapa de registro, também é necessário apontar o valor que o produto será comercializado no mercado, onde após ser disponibilizado para a sociedade, a empresa será responsável por monitorar e identificar os possíveis efeitos colaterais que possam surgir.

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Diferentes tipos de registros de medicamentos

Como mencionado, alguns medicamentos possuem um rito diferente na hora de realizar o seu registro, abaixo segue como são feitos cada um deles:

Medicamentos similares: para registrar esse produto, ele deve possuir as características semelhantes como o mesmo princípio ativo, a posologia do medicamento, mesma via de administração e a mesma forma farmacêutica;

Medicamentos genéricos: é necessário que ele apresente o mesmo princípio ativo, mesma forma farmacêutica e mesma concentração;

Medicamentos inovadores: é necessário verificar se não foi registrado algum outro com a mesma substância ativa, concentração, forma farmacêutica e indicação.

Quais as causas da proibição da produção do medicamento pela ANVISA?

Uma das causas mais comuns da proibição da produção ou circulação de um medicamento no Brasil é a ausência de comprovação da sua eficácia, segurança e qualidade. Além disso, podemos elencar outro que é a presença de uma substância banida pela ANVISA na receita do medicamento.

Entretanto, mesmo quem teve seu pedido negado, há a possibilidade de recorrer dessa decisão, onde o órgão irá realizar uma nova análise do produto para verificar se houve equívoco na sua decisão. Caso o registro de medicamentos no Brasil seja aprovado, a validade do registro poderá variar de 5 a 10 anos.

Há alguns pontos que podem passar batido na hora de solicitar o registro, portanto, durante esse prazo de 5 a 10 anos, a empresa deverá apresentar as evidências que faltaram na hora de realizar a solicitação.

Qual o tempo médio de registro de medicamento pela ANVISA?

O registro de medicamentos no Brasil pode levar algum tempo para ser concluído, a depender de qual tipo de medicamento se busca registrar. Caso seja medicamentos similares, o tempo de registro é em média de 188 dias.

Já para os medicamentos inéditos e que contenham em sua fórmula um novo princípio ativo, o tempo médio de registro é de 276 dias. Por fim, os medicamentos que apenas apresentam melhorias com relação a outros, o prazo é de 256 dias.

A Lei nº 13.411 também definiu alguns prazos para outros tipos de medicamentos, como medicamentos prioritários, que contém um prazo de 180 dias para aprovação, enquanto que aqueles que não são prioritários, o prazo é de 365 dias.

Esse prazo é similar ao de outras nações que produzem medicamentos, portanto, estão dentro do aceitável.

Caso o prazo tenha transcorrido e mesmo assim não haja qualquer resposta a respeito da solicitação, será aberto um processo de investigação para punir os responsáveis.

Esses prazos são justificados pelo órgão competente como sendo de extrema necessidade para proporcionar mais segurança aos consumidores e reduzir o número de mortes e internações em hospitais, focando sempre no bem-estar da sociedade.

Ainda há alguma dúvida a respeito desse tema? Se sim, deixe seu questionamento nos comentários. Aproveite e compartilhe o artigo em suas mídias sociais.